Москва
+7 499 346 75 72
ЗАКАЗАТЬ ЗВОНОК

Системы менеджмента качества предприятия-производителя продукции медицинского назначения ГОСТ Р ИСО 13485-2004

  • Стоимость сертификата: 20000 руб.

    Стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2004 для производителей медицинского оборудования разработан на основе ISO 9001. Получение сертификата не является обязательным для начала работы предприятия, однако обеспечить конкурентоспособность продукции и организовать выгодный рынок ее сбыта без государственного сертификата соответствия практически невозможно.

    Преимущества получения сертификата:

    • создание имиджа: наличие сертификата свидетельствует о надежности предприятия и качестве продукции;
    • возможность организации экспорта продукции и вступления в СРО;
    • более выгодные позиции в тендерах, особенно в госучреждениях;
    • повышение рыночной стоимости и инвестиционной привлекательности.

    Как проводится сертификация?

    Для предоставления сертификата проводится проверка соответствия СМК предприятия установленным требованиям, определения ее работоспособности. Процесс сертификации включает:

    1. Подготовительный этап: на основании изучения документации заказчика определяется целесообразность проведения полноценного аудита. При этом выявляются слабые места в СМК и формулируются соответствующие рекомендации.

    2. Аудит - поэтапная проверка имеющейся документации по СМК, реальной работоспособности и эффективности системы. Если в ходе работы выявляются отклонения или замечания, назначается дополнительный аудит после их устранения.

    3. Оформление сертификата качества и наблюдение. Для подтверждения сертификации назначается ежегодная наблюдательная аудиторская проверка, без проведения которой действие сертификата приостанавливается.

Закажите звонок и мы Вам перезвоним.